품질관리 QC
1. 시험 절차
1) 시험의뢰서
2) 시험지시서: 시험지시는 단순히 시험검체만을 지정하여 주는 것이 아니라 시험대상 의약품(제조번호 또는 관리번호)을 지정하고 이후의 관리를 위하여 시험지시번호를 부여한 다음 시험항목과 시험방법 및 기준을 지정, 지시자의 서명과 지시연월일을 기재한 후 시험을 지시하고, 시험이 시험지시서에 따라 진행되는지를 점검·확인한다. 일탈 및 기준일탈이 있는 경우 이를 조사하고 기록한다.
3) 공정서 규격에 따른 시험: 시험항목으로는 품목허가(신고) 사항에 따른 기준 및 시험방법 뿐만 아니라 자사의 규격으로 정한 품질시험도 자사 기준에 따라 실시한다.
4) Raw data: 시험기록은 설정된 규격 또는 기준에 적합하다는 것을 보증하는데 필요한 모든 시험자료가 포함되어야 한다.
5) 승인: 품질(보증)부서책임자는 제조단위별 제조기록서 및 시험성적서의 내용을 검토하고, 구두가 아닌 반드시 문서로 출하·승인하며 그 문서에는 출하를 승인한다는 문구가 있어야 한다. 위탁제조․시험 제품의 경우에도 해당 기록서를 자사에서 정한 기준대로 검토한 후 출하·승인한다.
6) 결과통보서: 시험결과에 따라 적합여부를 판정하고 그 결과를 관련부서에 통지한다. 여기서 통지 함은 문서로 통지하는 것을 말한다. 또 품질(보증) 부서 책임자는 시험결과를 포함하여 원료, 중간체, 포장자재 등 출하, 부적합판정 체계구축, 사용여부, 제조공정 진행여부를 결정하여 통지한다. 이 통지방법은 제조기록서 검토·승인 양식의 일부로 할 수도 있고 출하승인서를 따로 작성할 수도 있으나 반드시 그 처분 내용을 문서로 기록한다. 즉 품질(보증)부서의 명확한 판정이 없는 통보는 통보로 볼 수 없다. 종이문서가 아닌 전자문서 체계에 의할 경우에는 컴퓨터 시스템 밸리데이션을 실시한 경우에 한하여 인정 될 수 있다.
2. 품질관리 기록서
1) 시험성적서
2) 시험기록서 (Raw data 첨부)
3) 분석기록서
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