반응형 의약품무균시험1 [대한약전/KP] 무균시험법 Sterility Test 무균시험법 Sterility Test 이 시험법은 무균이 요구되는 원료 또는 제제에 적용한다. 이 시험에 적합하다는 결과는 단지 이 시험조건에서 시험한 검체 중에 오염미생물이 검출되지 않았음을 의미한다. 미생물오염에 대한 예방조치 무균시험은 무균조건에서 시험한다. 따라서 시험환경은 무균시험을 실시하는데 적합하여야 한다. 오염을 피하기 위한 예방조치는 이 시험으로 검출되는 어떠한 미생물에도 영향을 주어서는 안된다. 시험하는 작업영역은 적절한 샘플링과 적절한 관리로 정기적으로 모니터링 한다. The test is applied to active pharmaceutical ingredients, preparations or articles which, according to the Pharmacopoeia, .. 2022. 2. 14. 이전 1 다음 반응형
