GMP 개요3 [공정서]

의약품 공정서: 중요한 의약품들의 제법, 성상, 성능, 품질 및 저장 방법을 정한 기준서

약사법의 규정에소는 '공정서란 약국방 및 국민 의약품집의 최신판 또는 이들의 추가 보완을 말한다'로 되어 있다. 질병 치료과 예방에 쓰이는 의약품은 그 강도, 품질 및 순도가 일정하지 않으면 실제 사용하는 경우에 여러 가지 장애가 일어날 위험이 있으므로 공정서로 약품의 기준을 정하고, 시험법을 일정하게 하여 항상 같은 종류의 약품은 동일한 품질에 있도록 한다. 따라서 공정서에 수록된 조항은 약사법에 근거하여 법적으로 강제력을 띠고 있고, 수록된 약품은 그 기준에 적합하지 않으면 판매, 수여 또는, 그 목적으로 제조, 수입, 저장 또는 진열하는 것을 금하고 있다.

 

1. 대한약전 (KP)

   의약품등의 성질과 상태, 품질 및 저장방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부사항을 정하는 우리나라의 의약품 공정서이다. 

   : 통칙, 제제총칙, 각조,

     일반시험법,

      시약/시액제조법, 표준액제조법

2. 미국약전 (USP): 미국약전위원회에서 발간하는 미국의 공정서

   영국약전 (BP): 영국의 공정서  https://www.pharmacopoeia.com/

   유럽약전 (EP): EDQM에서 발간하는 유럽의 공정서,

   일본약전 (JP): 일본의 공정서, 

   식품의약품안전처고시: 기타 기준고시.