생산 [내용고형제]

내용고형제: 원료의 균일성 중요 (입도, 성상, 비중에 따라 붕해, 경도, 용출 달라짐)

1. 과립

    1) 원료 -> 공정관리에서 원료 확인 -> 이중 체크 (칭량) -> 원료투입 -> 사과 (여과, 균일성 확보)

    2) 과립

        (혼합 -> 연합 -> 제립 : Hight Speed Mixer) - 모든 공정에 영향을 주는 시작 공정

        (결합제 조제: 에어 조제 탱크)

         - 혼합: 부형제 혼합

         - 연합: 혼합물에 용제를 넣어 반죽

         - 제립: 입자화

    3) 건조 - 일반적으로 50℃, 55℃에서 건조

        수분 2%이하가 타정에 적합 (2% 이상이면 타정기에 붙음 > 재건조, 너무 수분치가 작으면 깨짐)

    4) 정립 - 균일하게 세립: 오실레이터, Super mill

    5) 혼합 - 활택제(향,맛) 등 혼합과정: 드럼믹서 / Bin 믹서

    6) 반제품 시험의뢰

2. 타정 (정제)

    과립물을 포터 -> 다이에 과립물이 일정 나오고 상펀치, 하펀치가 타정 -> 본압 가해지면서 경도에 따른 알약 생산

    약 배출되는 부분에는 금속검출기(스테인레스, 비철 등)와 탈분기 있음.

    (바로 포장공정으로 넘어가는 나정의 경우 탈분기 사용. 제피공정으로 넘어가능 코팅정의 경우 생략)

    위약: 부형제로만 이루어진 당의 시험용 알약

    질량 모니터링: 제조지시서, IPC 규정에 따라 질량 확인하여 질량조절

    타정 후 시험대비 라벨 부착과 밀봉 -> 반제품 보관실 (시험중 구역 -> 적합판정 후 적합구역) 

3. 코팅

    1) 코팅의 목적: 

        불쾌한 냄새, 쓴맛 masking으로 복용 용이하게 함.

        산화나 가수분해의 변질 방지

        약효발현의 조절

            (1) 장용정 코팅: 위에서 녹지않고 장에서 녹음

            (2) 지효성 제제: 목표지점에서 일정시간 후 약효냄

            (3) 복효성 제제: 여러 성분이 차례대로 약효냄   

    2) 코팅의 종류

        (1) 필름 코팅: 정제 -> sealing(고봉) -> film coating -> sealing(사광)

              a. 유기 용매 코팅: 염화메틸렌, 에탄올

              b. 수기 코팅: 정제수 사용

        (2) 당의: 정제 -> sealing (깨짐방지: auto coator 사용)

                     -> sub coating (침강탄산칼슘 등 코팅) -> coloring (색소) -> polishing (광택) (시광 당의팬 사용)

               : 당뇨병 환자는 피해야 함.

4. GMP

        : 기계 1개에 1실, 전실가짐,

           갱의실 모두 별도 존재,

           실마다 '공정현황표' 부착 - 제품명, 질량, Lot No., 공정명, 제조단위 표시,

           작업실 음악 유지 (분진이 밖으로 나오지 않도록 하여 다른 제품과의 오염방지)