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의약품 품질관리(QC)

생산 [내용액제]

by ▧◑§◐▨ 2022. 1. 11.
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내용액제: 액상의 내용제

약품을 물 또는 유기 용매에 용해하거나 분산시킨 물약 상태로 먹는 약. 내용 수제, 포화제, 유제, 시럽제, 침제, 전제 따위가 있다.

동일성분의 정제 또는 캡슐제가 있는 내용액제(시럽 및 현탁액 등)는 허가사항 범위내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여로 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 한다(개별 고시가 있는 내용액은 해당 고시기준을 따름). 다만, 제산제 및 Sucralfate제제는 허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여 시 요양급여를 인정한다.

- 아 래 -

가. 만12세 미만 소아에게 투여한 경우

나. 고령, 치매 및 연하곤란 등으로 정제 또는 캡슐제를 삼킬 수 없는 경우

1. 세병실: 자재 병을 세척하는 작업실

2. 내용액제 조제실: 미생물 오염 없도록 정제수 끓여 약 조제 

    (원료와 정제수 같이 끓이거나 정제수 끓이고 원료 넣음)

   -> 필터 여과

   -> 조제후 Receiver tank로 옮김

3. 충전실: 세병실에서 연결된 벨트를 따라 세척 완료된 병이 운방되면

   병 -> 1차 확인 -> 6개씩 충진 -> sealing -> 2차 확인 및 정량확인 -> 포장실 

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