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의약품 품질관리(QC)

생산 [연고제]

by ▧◑§◐▨ 2022. 1. 10.
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연고제 (Class 2)

연고제는 적당한 조도의 전질이 고르며 반고형상으로 만든 피부에 바르는 외용제

- 대개는 피부에 적용하나 눈,코,구강,항문,질 등 특정 부위에 약물 운반의 목적으로 쓰이기도 함
(-연고에는 약물을 배합할 수도 있고 배합하지 않을 수도 있는데, 후자는 보호제/연화제/윤활제 등의 효과를 냄)
- 대부분은 전신작용보다는 국소작용을 목표로 함
(-항생제, 항균제, 항바이러스제, 국소마취제, 항염증제, 진통제, 각질 용해제, 안연고제, 보호제, 연화제, 윤활제 등)

1. 조제실

    연고 조제, 준무균실 환경으로 미생물 오염방지

    수상제제와 유화제제를 층분리가 일어나지 않도록 교반하여 만듬

    물 끓이고 주원료 녹여 고속교반하여 균질하게 섞어줌 (제품에 따라 진공작업으로 기포 제거)

2. 충전실

    튜브 충진

    예열하여 온도에 맞춰 튜브를 밀봉 (실린더와 피스톤으로 작동)

    Clean booth로 양압유지 및 Class 낮춰줌 (충진시 약이 노출되므로 깨끗한 환경 유지)

3. 세척실, 용기보관실, 반제품실

(포장전 보관, 변질 방지를 위한 항온, 항습관리)

4. 연고 포장실 (Class 3)

: 제조번호 및 유효기간 인쇄 -> 수축비닐포장(설명서 포함) -> 타박스 (단위포장)

5. 제품보관실

(미생물 적합 판정 대기) -> 적합판정 후 발송과 입고

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