원자재

원자재: 원료약품 및 자재를 말한다.

 

1. 원료

    원료약품이란 완제품의 제조에 사용되는 물질(자재는 제외한다)을 말하며, 완제품에 남아 있지 아니한 물질을 포함한다. 원료의약품이란 합성, 발효, 추출 등 또는 이들의 조합에 의하여 제조된 물질로서 완제의약품의 제조에 사용되는 것을 말한다.

   1) 원료 입고 -> 검체채취실 (청정등급2) '시험중라벨' -> 원료시험대기소 

       -> 적합판정 후 '적합라벨' -> 원료창고 

       -> 칭량전실 -> 칭량실 (청정등급2) / 무균칭량 (청정등급1)

       -> 칭량후실/세척      

   2) 원료창고

       주원료, 부원료, 색소, 코팅원료, 액제, 주사제, 캡슐 등

       - 향정창고/마약창고/저온창고 등 

2. 자재

   자재란 포장과 표시작업에 사용되는 용기, 표시재료, 첨부문서, 포장재료 등을 말한다.

   자재창고는 포장자재 유지 및 확보의 기능.

   1) 직접자재 (약에 직접 닿는 자재): 병, 실리카겔, PTP재료, 액제병

   2) 표시자재: 설명서, 라벨, 케이스, 튜브

3. 모든 원자재는 선입고 선불출

4. 원자재의 품질관리

    1) 원자재의 경우 성상 및 허가된 전 항목 확인시험을 실시하여야 하며, 일정한 주기 또는 로트 간격으로 모든 항목을 시험하여 공급자의 시험결과를 적절하게 검증함으로써 공급자의 시험에 대한 신뢰성을 확인하여야 한다.
    2) 원자재는 품질(보증)부서가 승인한 제조(공급)업자로부터 구입하여야 한다. 공급업자의 승인은 그 제조업자가 규격에 적합한 원자재를 일관되게 공급할 수 있는 충분한 근거(예를 들면 과거의 품질이력 등)가 있는지를 포함하여야 한다.
    3) 제조업자가 입하한 원자재의 시험항목을 줄이고자 한다면 적어도 3로트에 대하여 전 항목을 시험하여야 하며, 일정한 간격(1년을 넘지 않는 것이 권장된다.)으로 전 항목을 시험하여 공급업자의 시험성적서와 비교함으로써 시험성적서의 신뢰성에 대하여 정기적으로 확인하여야 한다.