[대한약전/KP] 제제의 입도시험법

제제의 입도시험법

Particle Size Distribution Test for Preparations

 

제제의 입도시험법은 과립제 및 산제의 입도를 시험하는 방법이다. 

Particle Size Distribution Test is a method to determine the particle size distribution of the Granules and the Powders.

 

조 작 법 

따로 규정이 없는 한 다음 방법에 따라 시험한다. 필요한 경우 따로 정할 수 있다.

Procedure 
Unless otherwise specified, the test is done by the following methods. If necessary, can be determined seperately.

 

1) 과립제 이 제제는 10 호 (1700 μm), 12 호 (1400μm) 및 42 호 (355 μm) 체를 써서 시험한다. 다만 이 시험법에 쓰는 체틀의 안지름은 75 mm로 한다. 이 제제 20.0 g을 정확하게 달아 앞에서 지정한 체 및 수기(受器)를 겹쳐놓은 용기의 상단 체에 넣고 뚜껑을 덮은 다음 3분간 수평으로 흔들어 주면서 때때로 가볍게 두드려준 다음 각 체 및 수기내 잔류물의 질량을 단다. 10 호 (1700μm) 체를 전량 통과하고 12 호 (1400 μm) 체에 남는 것은 전체량의 5 % 이하이고 또 42 호 (355 μm) 체를 통과하는 것은 전체량의 15 % 이하일 때 적합하다. 

(1) Granules The granules are tested using sieves of No. 10 (1700 μm), No. 12 (1400 μm), and No. 42 (355 μm). The inside diameter of the sieves used for the test is 75 mm. Weigh accurately about 20.0 g of granules, and place on the uppermost sieve which is placed on the other sieves described above and a close-fitting receiving pan and is covered with a lid. Shake the sieves in a horizontal direction for 3 minutes, and tap slightly at intervals. Weigh the amount of granules remaining on each sieve and in the receiving pan. The requirement is met when all of the granules pass through the No. 10 (1700 μm) sieve, not more than 5 % of total granules remain on the No. 12 (1400 μm) sieve, and not more than 15 % of total granules pass through the No. 42 (355 μm) sieve. 

 

2) 산제 이 제제는 18 호 (850 μm), 30 호 (500 μm) 및 200 호 (75 μm) 체를 써서 시험한다. 다만 이 시험에 쓰는 체들의 안지름은 75 mm로 한다. 이 제제 10.0 g을 정확하게 달아 앞에서 지정한 체 및 수기(受器)를 겹쳐놓은 용기의 상단의 체에 넣고 뚜껑을 덮은 다음 3분간 수평으로 흔들어주면서 때때로 가볍게 두드려준 다음 각 체 및 수기의 잔류물의 질량을 단다. 18 호 (850 μm) 체를 전량 통과하고 30 호 (500 μm) 체에 잔류하는 것은 전체량의 5 % 이하일 때 적합하다. 다만 200 호 (75 μm) 체를 통과하는 것이 전체량의 10 % 이하일 때 세립에 적합하다.

(2) Powders The powders are tested using No. 18 (850 mm), No. 30 (500 mm), and No. 200 (75 mm) sieves. The inside diameter of the sieves used for the test is 75 mm. Place 10.0 g of powders, accurately weighed, on the uppermost sieve which is placed on the other sieves described above and a close-fitting receiving pan and is covered with a lid. Shake the sieves in a horizontal direction for 3 minutes, and tap gently at intervals. Weigh the amount of powders remaining on each sieve and in the receiving pan. The requirement is met when all of the powders pass through the No. 18 (850 μm) sieve and not more than 5 % of total powders remain on the No. 30 (500 μm) sieve. Powders with not more than 10 % of passing through the No. 200 (75 μm) sieve meet the requirements for the Fine Granules.