[대한약전/KP] 불용성이물시험법 Foreign Insoluble Matter Test

불용성이물시험법

Foreign Insoluble Matter Test

 

불용성이물시험법은 점안제 및 주사제 중 불용성이물의 유무를 확인하는 시험법이다.

The Foreign Insoluble Matter Test is a test method to examine foreign insoluble matters in ophthalmic solutions and injections.

점 안 제 

수용액인 점안제 및 쓸 때 녹여 쓰는 점안제의 수성용제는 흰색광원을 써서 3000 ~ 5000 럭스 밝기의 위치에서 육안으로 관찰할 때 맑으며 쉽게 검출되는 불용성이물이 없다.

Ophthalmic Solutions

Ophthalmic Solutions prepared as aqueous solution and aqueous vehicles attached to the Ophthalmic Solutions to be prepared before use should be clear and free from foreign insoluble matter when inspected with the unaided eye at a position of luminous intensity of 3000 to 5000 luxes under an incandescent lamp.

 

주 사 제 

제 1 법 용액인 주사제 및 쓸 때 녹여 쓰는 주사제의 용제는 용기의 바깥쪽을 깨끗이 닦고 흰색광원 바로 아래 약 1000 럭스 밝기의 위치에서 육안으로 관찰할 때 맑으며 쉽게 검출되는 불용성이물이 없다. 다만 플라스틱제수성주사제용기를 쓴 이 제제에서는 위 및 아래에 흰색광원을 써서 8000 ~ 10000 럭스 밝기의 위치에서 육안으로 관찰한다.

제 2 법 쓸 때 녹여 쓰는 주사제는 용기의 바깥쪽을 깨끗이 닦고 이물이 들어가지 않도록 충분히 조심하여 첨부한 용제 또는 주사용수를 써서 녹이고 흰색광원 바로 아래 약 1000 럭스 밝기의 위치에서 육안으로 관찰할 때 맑으며 분명히 볼 수 있는 불용성이물이 없다.

Injections
Method 1. This method is applied to injections in solutions, and vehicles attached to the injections to be prepared before use.
Clean the exterior of containers, and inspect with the unaided eyes at a position of light intensity of approximately 1000 luxes under an incandescent lamp: Injections must be clear and free from readily detectable foreign insoluble matters. As to Injections in plastic containers for aqueous injections, the inspection should be performed with the unaided eyes at a position of light intensity of approximately 8000 to 10,000 luxes, with incandescent lamps at appropriate distances above and below the container.

Method 2. This method is applied to injections with constituting solution.

Clean the exterior of containers, and dissolve the contents with constituting solution or with water for injection carefully, avoiding any contamination with extraneous foreign substances. The solution thus constituted must be clear and free from foreign insoluble matters that are clearly detectable when inspected with the unaided eyes at a position of light intensity of approximately 1000 luxes, right under an incandescent lamp.