원자재
원자재: 원료약품 및 자재를 말한다. 1. 원료 원료약품이란 완제품의 제조에 사용되는 물질(자재는 제외한다)을 말하며, 완제품에 남아 있지 아니한 물질을 포함한다. 원료의약품이란 합성, 발효, 추출 등 또는 이들의 조합에 의하여 제조된 물질로서 완제의약품의 제조에 사용되는 것을 말한다. 1) 원료 입고 -> 검체채취실 (청정등급2) '시험중라벨' -> 원료시험대기소 -> 적합판정 후 '적합라벨' -> 원료창고 -> 칭량전실 -> 칭량실 (청정등급2) / 무균칭량 (청정등급1) -> 칭량후실/세척 2) 원료창고 주원료, 부원료, 색소, 코팅원료, 액제, 주사제, 캡슐 등 - 향정창고/마약창고/저온창고 등 2. 자재 자재란 포장과 표시작업에 사용되는 용기, 표시재료, 첨부문서, 포장재료 등을 말한다. 자재창..
2022. 1. 5.
GMP 개요3 [공정서]
의약품 공정서: 중요한 의약품들의 제법, 성상, 성능, 품질 및 저장 방법을 정한 기준서 약사법의 규정에소는 '공정서란 약국방 및 국민 의약품집의 최신판 또는 이들의 추가 보완을 말한다'로 되어 있다. 질병 치료과 예방에 쓰이는 의약품은 그 강도, 품질 및 순도가 일정하지 않으면 실제 사용하는 경우에 여러 가지 장애가 일어날 위험이 있으므로 공정서로 약품의 기준을 정하고, 시험법을 일정하게 하여 항상 같은 종류의 약품은 동일한 품질에 있도록 한다. 따라서 공정서에 수록된 조항은 약사법에 근거하여 법적으로 강제력을 띠고 있고, 수록된 약품은 그 기준에 적합하지 않으면 판매, 수여 또는, 그 목적으로 제조, 수입, 저장 또는 진열하는 것을 금하고 있다. 1. 대한약전 (KP) 의약품등의 성질과 상태, 품질 ..
2022. 1. 4.
